 |
 |
 |
 |
 |
電導(dǎo)率檢測(cè)技術(shù)對(duì)制藥領(lǐng)域的影響
在90年代后期，美國(guó)藥典（USP）水專著在制藥用純化水或注射用水的化學(xué)測(cè)試方面有了更改。 USP用電導(dǎo)率分析法（USP <645>）取代了一些濕化學(xué)測(cè)試法， 用新的總有機(jī)碳（ TOC） 測(cè)試（USP<643>）取代了常常帶有主觀性的易氧化物測(cè)試。當(dāng)時(shí)的 FDA 報(bào)告說(shuō)，“更改測(cè)試的目的是為了利用現(xiàn)代分析技術(shù)，并節(jié)省成本。”
“測(cè)試水電導(dǎo)率和 TOC 的在線儀表應(yīng)安裝在水系統(tǒng)中能夠反映制程水質(zhì)量的位置上。如果安裝位置不是壞情況，實(shí)驗(yàn)室就應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行 USP 水專著測(cè)試，以作為覆蓋每個(gè)使用點(diǎn)的常規(guī)取樣方案的一部分”。
由于對(duì)“壞情況”沒(méi)有明確定義，制藥商在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室電導(dǎo)率測(cè)量時(shí)再次遇到難題—即如何施行USP<645> 規(guī)定的取樣處理和現(xiàn)行取樣方法。通過(guò)檢查現(xiàn)行取樣，分析和報(bào)告過(guò)程，我們能夠從中更好地理解這些難題。
電導(dǎo)率溫度
水的電導(dǎo)率是離子易化電流通過(guò)水時(shí)的測(cè)量值。水分子在 pH 和溫度作用下分解成離子，產(chǎn)生一個(gè)可預(yù)知的電導(dǎo)率。
在高溫或低溫下，溫度對(duì)電導(dǎo)率讀數(shù)有顯著影響，因此USP <645> 規(guī)定必須進(jìn)行溫度測(cè)量，以保證步驟 1 測(cè)試的性能。水系統(tǒng)中的溫度讀數(shù)會(huì)上下波動(dòng)，因此很難預(yù)測(cè)水系統(tǒng)中或每個(gè)使用點(diǎn)的導(dǎo)電物濃度水平。
這就是說(shuō)，許多公司需要進(jìn)行到電導(dǎo)率測(cè)試步驟2，取樣分析并報(bào)告結(jié)果。此過(guò)程非常耗時(shí)，因?yàn)閁SP <645>對(duì)每個(gè)樣品都提出非常嚴(yán)苛的要求。
電導(dǎo)率測(cè)試昂貴成為行業(yè)“共識(shí)”
許多制造商表示，他們的樣品檢測(cè)方案不包括在線電導(dǎo)率取樣、分析和報(bào)告。他們?cè)u(píng)論說(shuō)，法規(guī)中陳述的電導(dǎo)率分析過(guò)程過(guò)于耗時(shí)、昂貴、混亂。
其它行業(yè)的制造商不斷地修改生產(chǎn)線和取樣方法，力求改進(jìn)。但是對(duì)于大多數(shù)制藥商來(lái)說(shuō)，法規(guī)會(huì)使得制藥流程和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)處于時(shí)間凍結(jié)之中。
清潔過(guò)程中的電導(dǎo)率
電導(dǎo)率測(cè)量常用于清潔應(yīng)用，以確定清潔效果，以及清潔過(guò)程中殘留的嚴(yán)苛無(wú)機(jī)化學(xué)品的去除情況。在監(jiān)測(cè)和控制清潔工藝時(shí)，在線或聯(lián)線方法不失為合乎邏輯的方法，在線或聯(lián)線探頭可以測(cè)量* pH 值（堿性）或較低 pH 值的導(dǎo)電性清潔劑。
然而，沒(méi)有條件使用在線或聯(lián)線探頭的制造商只能恢復(fù)使用費(fèi)時(shí)和低效的方法，或者采用 USP <645> 步驟 2 測(cè)試。步驟 2 測(cè)試會(huì)造成設(shè)備停機(jī)，成為更大的瓶頸，其成本高于水樣。生產(chǎn)停頓給制造商將帶來(lái)每小時(shí)數(shù)以百萬(wàn)美元的損失。
實(shí)質(zhì)的改良
目前電導(dǎo)率測(cè)定儀的生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)非常成熟，技術(shù)的改良緩解了制造商在進(jìn)行電導(dǎo)率分析時(shí)所面臨的困難。推薦電導(dǎo)率測(cè)定儀ec-4110。
結(jié)論
至少在十五年前，F(xiàn)DA 就將電導(dǎo)率測(cè)量引入水分析專著，認(rèn)識(shí)到使用所謂的“現(xiàn)代分析技術(shù)”的潛在優(yōu)勢(shì)。至今，制造商仍在努力尋求低成本、率的方法來(lái)利用這種測(cè)量技術(shù)。
電導(dǎo)率分析為制藥商和生物制藥商提供了合乎邏輯的、*的測(cè)量方法。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)調(diào)整工藝流程、改革法令，技術(shù)進(jìn)步加上人員培訓(xùn)和行業(yè)協(xié)作必將加速提高制造商的生產(chǎn)效率。
|
|||||
|
|||||
 |
